변화의 바람이 불어오는 의약계

변화의 바람이 불어오는 의약계

제5차 규제개혁 장관회의 브리핑

 

 

지난 5월 18일, 청와대에서 제5차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁점검회의가 열렸다. 5월 18일의 회의에서는 그동안의 규제개혁 추진상황을 점검하고 추가적인 규제개혁 방안들이 논의되었는데 그 중 ‘바이오헬스케어 규제혁신과 지원으로 바이오 7대 강국 도약’이라는 제목으로 바이오헬스케어 분야의 새로운 규제들이 발표되었고 다양한 규제들이 완화되었는데 크게 3개의 주제로 나눌 수 있다.

 

■ 제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화
 - 줄기세포치료제 개발 시 배아 사용요건 개선
 - 체외진단제품 성능평가로 허가
 - 임상시험계획서 승인 기간 단축

■ 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급
 - 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입
 - 생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대
 - 퇴장방지의약품 안정공급 지원

■ 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진
 - 바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축
 - 첨단 의료기기 개발 동시 심사 실시
 - IT기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화
 - 바이오헬스케어 제품화 밀착 지원

 

이런 정책이 나온 목적은 제품이나 신약의 출시를 앞당기고 바이오헬스케어 분야에서 국제적인 경쟁력을 키워 우리나라의 바이오헬스케어 산업을 세계적인 수준에 도달시키기 위한 목적으로 풀이된다. 연구 분야와 제품의 응용 분야 전반에 걸쳐 규제가 완화되었는데, 그 중 제품 연구개발 기간 단축을 위해서 도입된 몇 개의 새로운 규제를 살펴보면 크게 국제적인 경쟁력을 키우기 위해 줄기세포치료제 개발 시 배아의 사용요건을 해외 선진국 수준으로 완화한다는 내용, 임상시험계획서 승인 기간을 67일에서 55일로 단축하여 제품의 출시를 앞당긴다는 내용, 체외진단제품을 성능을 기준으로 허가한다는 내용이다.

이번 발표로 의약계에 급격한 변화가 찾아오게 되었다. 임상시험계획서 승인 기간을 67일에서 55일로 단축하고 특히 생명을 위협하는 질환에 대해 2상 임상시험만으로 우선 허가한다는 내용은 신약개발을 가속화시킬 전망이지만 이에 대한 반대의견도 상당하다. 정부는 우선 허가된 약품도 후에 꼭 임상 3단계를 시행해야 한다고 언급했지만 신약의 장기적인 안정성과 부작용여부를 평가하는 3단계가 약이 이미 출시된 후에 진행된다면 임상 3단계의 결과가 나타나기 전에 이미 부작용이 생길 것이라는 지적을 받고 있다. 또한 임상 3단계가 진행된다 하더라도 이미 약이 출시가 된 상황이기 때문에 허술하게 진행될 가능성도 존재하며 이를 방지하기위한 제도적 보완이 필요하다. 특히 참여연대 사회복지위원회는 “무분별한 임상시험 규제완화로 시민의 생명과 안전을 위협하는 정책은 당장 철회돼야 한다”며 “철저한 안정성 및 유효성 검토시스템을 확보하고 부작용 발생 시 사후관리 체계를 마련하는 등 국가 차원의 정책이 마련돼야 한다”고 주장했다.

이외에도 정부는 5월 18일 회의에서 원격화상 의약품 판매시스템 도입을 허용하기로 하고 관련 약사법 개정안을 오는 10월 발의하기로 했다. 이 시스템은 약국 밖에 의약품 자동판매기를 설치하여 약국이 문을 닫아도 누구나 의약품 자동판매기를 통해 약사와 인터넷 화상통신 상담을 받은 후 일반의약품을 구매할 수 있게 하는 시스템이다. 이 시스템에 대해서도 집단별로 다양한 반응을 보이고 있다. 제약회사는 자판기 판매를 통해 약 판매의 증가를 기대하며 이번 규제완화를 반기는 분위기이지만 대한약사회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한간호협회는 공동성명을 통해 “약사와의 직접 대면이 아닌 방식으로는 의약품 오·남용의 위험에 노출되기 쉬우며 부작용 발생 시 조치와 책임 소재도 불분명하다. 대면 복약지도를 규정한 현행법은 불필요한 규제가 아니라 강화시켜야 할 필수적 안전장치로 규제 개혁이 국민의 건강권을 침해해서는 안된다”며 반대의 입장을 분명히 밝혔다. 한편 이번 규제완화를 원격의료의 초석으로 받아드리는 해석도 있다. 반발이 적은 약부터 차근차근 시작해 원격처방을 통해 약을 구매하게 되는 원격의료의 모습으로 번질 수 있다는 주장이 대두되고 있으며 의약계는 앞으로 닥칠 상황들을 예의주시하며 신경을 곤두세우고 있다.

 

양은건 기자/가천
<dmsrjs7835@naver.com>