<판례로 알아보는 의료생활 속의 법 ④>

<판례로 알아보는 의료생활 속의 법 ④>

딱딱한 판례, ★을 위주로 말랑말랑하게 읽으세요!
의료기기법 위반
[대법원, 2010도8144, 2012.10.25]

 

 

<사건의 전말>

 

① 한 성형외과 전문의 W씨는 피부 주름 제거 시술용 봉합사를 제조업체로부터 공급받아 피부 주름 제거 시술을 해오던 중 제조업체와의 분쟁으로 봉합사를 공급받지 못했다.
② 궁여지책으로 W씨는 일반 수술용 봉합사에 임의로 돌기를 내어 피부 주름 제거 시술용 봉합사로 이용하였다.
③ W씨는 이 변형 봉합사로 시술을 하기 전 식약청(현 식약처)에 봉합사 제조가 불법인지를 문의했었고, W씨는 식약청으로부터 이상이 없다는 유권해석을 전달받았다.
④ W씨는 그 후 자신이 임의로 변형한 봉합사를 피부 주름 제거 시술에 이용했다.
⑤ 그 결과 W씨는 의료기기의 변조 및 개조 행위로 의료기기법을 위반한 혐의로 검찰에 기소당했다.

 

<대법원의 판단>

 

① 구 의료기기법(2011.4.7 개정 이전) 제 24조 4항에서는 “의료기관개설자 및 동물병원개설자가 의료기기를 사용하는 때에는 제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의하여 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니된다.”고 정하고 있다.
② 이는 안전성이 검증된 의료기기를 임의로 변조·개조하여 사용 목적이나 기능을 다르게 할 경우 당초 허가·신고 시 확보된 안전성에 영향을 미칠 우려가 있고, 그로 인해 국민보건에 위해를 줄 염려가 있어 이를 방지하고자 한 것이다.
③ 식약청은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하고 있는데, 일반 수술용 실은 2등급 의료기기로, 피부 주름 제거 시술용 실은 이보다 더 높은 4등급 의료기기로 분류하고 있으며 이는 피부 주름 제거 시술용 실이 더 높은 안전성을 필요로 한 것이다. (표 참고, 출처 식약처)
④ 한편 피부 주름제거시술은 시술 후 통상 붓기, 통증 등을 수반하고, 피부 주름제거시술용 실이 체내에 직접 삽입되기에 안정성을 담보할 필요가 크다.
⑤ 그런데 임의로 일반 수술용 실을 이용하여 피부 주름제거시술용 실을 제작할 경우 돌기 간격이 일정하지 않고 부분적으로 끊어질 수 있으며 제작 과정에서 오염, 변질될 수도 있어 이로 인한 부작용의 가능성을 배제할 수 없음을 인정했다.
⑥ 또한 피고인 W씨가 자신의 무죄를 주장한 근거로 든 식약청의 유권해석은 시술행위등을 구체적으로 밝히지 않은 채 의사 신분으로 더 나은 효과를 위해 봉합사를 변형한 것이 불법이 되는지 등을 물은 것에 불과하다고 지적했다.

대법원은 위와 같은 이유로 피고인 W씨의 상고를 기각하였고, 원심대로 벌금 200만원의 형을 확정하였다.

 

강상준 기자/서남
<myidealis@e-mednews.org>