15년도 원격의료 임상시험, 삐딱하게 바라보기

15년도 원격의료 임상시험, 삐딱하게 바라보기

4년도 기존 사업은 필수자료 일부 누락, 15년도 신규 사업은 국회의원에게도 비공개

추운 겨울이지만 원격의료에 대한 정부의 추진 의지는 상당히 뜨겁다. 14년도에는 대한의사협회(이하 의협)의 파업에도 불구하고 원격의료의 의학적 유효성 확인을 통해 설득한다는 명목으로 14년부터 대규모 임상시험을 기획하였다. 15년도 진행 된 임상시험은 14년도 연속 사업 (14년 9월~15년 12월), 신규 사업(15년 5월~) 두 가지로 분류되어 있으며, 두 임상시험은 종료 후 평가 단계에 있다. 이에 본지에서는 가용한 모든 방법을 동원하여 15년도 임상시험의 의학성 유효성에 대한 대 정부 자료를 최대한 수집하였고, 그 결과를 발표한다.    

14년도부터 진행된 

기존 임상시험은 3개월 간 

임상적 유효성을 측정 

14년도부터 진행된 임상시험은 두 기관에서 나누어서 진행되었다. 먼저 14년 9월부터 15년 12월까지는 복지부 산하 한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 675명, 14년 12월부터 15년 12월 까지는 민간이 (가톨릭대학교 산학협력단) 170명을 대상으로 진행하였다. 이 두 기관 모두 고혈압과 당뇨병의 재진환자를 대상으로 하였다. 코크란 등 원격의료(telemedicine)에 대한 외국 학계의 연구결과에 따르면 만성질환의 특성과 원격의료에 들어가는 장비 등을 생각 할 때 최소 6개월 내지는 1년 이상의 장기적인 효과가 중요하다. 하지만 이번 임상시험은 3개월간의 짧은 기간 동안의 효과를 보았다. 또한 진흥원 연구는 대조군이 없는 단일 군 임상시험(single-arm trials)로 의학적 가치가 떨어지며, 가톨릭대 연구는 두 다른 지표의 환자군과 대조군의 합이 맞지 않아서 데이터의 신뢰성이 떨어진다. 

국제기준을 어긴 체계적 

문헌 고찰 결과의 보고

최근 복지부 보도자료에 따르면 임상시험 진행 이외에 복지부 산하 한국보건의료연구원(이하 보의연)에서 원격의료에 대한 체계적 문헌 고찰과 메타분석을 진행하고 있고, 당뇨병과 고혈압에서 목표 수치가 낮아졌다고 보고를 했다. 하지만 이러한 형식의 체계적 문헌 고찰이나 메타분석 보고는 통합추정치의 유의성, 그리고 이질성, 질평가에 대한 보고가 없기 때문에 체계적 문헌 고찰의 보고에 대한 국제기준(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses,   PRISMA)을 위반하여 비뚤림을 초래할 수 있는 행위이다. 이에 복지부는 오는 3월 말에 세부사항을 공개한다고 하였다.  

15년도 신규 임상 임상시험에서 

감기, 소화불량 등 급성질환 추가 

15년도 신규 임상시험은 복지부 산하 사회보장정보원과 가천대학교 산학협력단이 참여했는데, 1차 임상시험에 비해 고혈압과 당뇨 등 만성질환 뿐 아니라 급성 질환 군이 포함되었다는 점이 달라졌다. 13년 12월 복지부 보도자료에 따르면 보건복원격의료 대상이 되는 경증 질환은 건강보험법에서 규정하는 본인부담율을 차등하는 52개 질환이다. 52개의 질환은 감기, 소화불량, 두드러기, 방광염 등 신체진찰이 반드시 필요한 급성질환도 포함되어 있다는 점에서 문제가 된다. 기타 15년도 임상시험의 문제점에 대해 ▲ 의원급 의료기관의 참여가 저조하며, ▲ 의료행위가 아닌 상담 위주로 설계 되어 있다고 15년도 5월 본지에서 이미 소개한 바 있다 (101호 「보건복지부, 원격진료 임상시험 10월 중 시행」 기사 참조). 또한 복지부는 보도자료를 통해 15년도 5월 임상시험은 6개 의원과 서울(송파), 강원, 충남, 경북, 전남 지역의 보건소를 참여시켜 총 1,200명의 환자를 대상으로 한다고 밝혔다. 하지만 복지부 원격의료추진단에서 제공한 최근 자료를 보면, 그 대상이 의원급 의료기관은 보이지 않고, 500명으로 줄었다.    

국회의원실 자료 제출 요구도 

응하지 않아

본 지에서 요청한 14년도의 임상시험 평가에 대한 최종보고서와 관련문건 6건은 내부검토중인 사유, 15년도에 진행 중인 사업에 대한 사업계획서, 중간평가서 등 관련 문건 12건 모두 연구 진행 중인 사유로 정보공개법 제 9조 5항에 따라 모두 비공개 회신이 왔다. 대법원 판례에 따라 비공개 사유를 증명하라 했지만 답이 없었다. 국회 보건복지위원회 소속 김용익 국회의원실에 원격의료 관련 자료를 문의해 본 결과 역시 자료제공을 미루고 있다고 한다. 즉, 국회의원의 요청에 공공기관은 정보공개법상 비공개 사유라 하더라도 국회법 4조에 따라 이를 거부 할 수 없다. 하지만 복지부는 자료제출을 미루고 있고, 이에 대한 처벌 규정이 없어서 지켜보는 실정이라 한다. 반드시 필요한 요소인 것으로 보인다.

문선재 기자/중앙 

<mgstoner@naver.com>