세계 최초의 국내산 바이오시밀러, 세계 최대 시장에서 인정받다

세계 최초의 국내산 바이오시밀러, 세계 최대 시장에서 인정받다

트리온의 ‘램시마’ 미국 FDA 승인 받아

셀트리온의 ‘램시마’, 항체 바이오시밀러란 무엇인가

국내 최초로 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’를 개발한 셀트리온(Celltrion)이 미국 FDA 최종 판매 허가를 받아냈다. 램시마는 류머티스 관절염, 강직성 척추염의 치료제로 존슨앤존슨이 개발한 ‘레미케이드’의 복제약이지만 단순한 합성 화학식의 카피제품이 아닌 ‘바이오시밀러’라는 점에서 의약학계와 바이오산업계의 이목을 집중시켰다. 일반적인 제네릭(generic) 약품과 달리 ‘바이오시밀러’는 공장에서 동일한 공정으로 찍어낸 복제품이 아니다. 생물의 세포성분, 조직, 호르몬 등을 이용하여 제조하거나 배지에서 배양한 단백질을 정제하여 만들되 오리지널약과 동일한 효과를 보인다. 내 몸 속에 있는 항체처럼, 병을 유발하는 단백질을 무력화시키는 ‘항체의약품’으로서 특정 단백질에만 반응하기 때문에 항원성 물질을 타겟팅 하는 능력이 뛰어나고 일반 의약품에 비해 부작용이 적은 것이 장점이다. 오리지널 제네릭 의약품과 같은 효능을 보이지만 가격이 20-30% 가량 저렴하기 때문에 제약시장에서도 상당한 우위를 점할 것으로 예측된다. 

바이오시밀러에 유난히 까다로웠던 FDA 승인이 갖는 의의

항체는 당과 단백질이 결합한 3차원적 구조로서, 결합 과정 자체를 인위적으로 조작하는 것은 불가능에 가깝다고 여겨져 왔다. 바이오 산업의 선두에 있는 연구개발 선진국들은 ‘항체바이오시밀러는 인간이 만든 상상 속 동물과 마찬가지’라는 평을 내놓기도 했다. 성공 가능성을 가장 낮게 본 나라 중 하나는 미국이었다. 생물체 성분을 기반으로 하는 약품이라는 점에서 바이오시밀러는 언제든지 변이를 일으킬 수 있는 가능성을 안고 있었다. 또한 배치 생산 공정으로 만들어지기 때문에, 단백질의 결합상태 정도에 따라 약효의 유효성에 차이가 생길 수 있다는 위험성도 가지고 있었다. 임상실험 자체가 어려웠기 때문에 약품으로서의 효용가치가 없을 것이라는 의견도 지배적이었다. 그러나 이 모든 변수들을 컨트롤하는 데에 성공한 결과 지난 5일, 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득, 램시마는 미국이 최초로 승인한 항체 바이오시밀러가 됐다. 미국 내 판매 허가에 상당히 오랜 시일이 소요되었지만 이는 오리지널 바이오의약품을 개발한 회사들이 많은 미국이 자국의 산업보호를 위해 바이오시밀러의 시장 진입에 매우 보수적인 인장을 유지해왔기 때문이라는 분석이 압도적이다. 미국이 전 세계제약시장의 50%가 넘는 거대한 시장이라는 점에서 볼 때 수입 약품인 램시마의 판매승인을 내 주는 것은 쉽지 않은 일이다. 그럼에도 불구하고 셀트리온이 시장진입에 성공한 것은, 오리지널 약품에 비하여 바이오시밀러가 가져올 재정적 이득이 막대하다는 내부 평가를 받았기 때문이라고 예상된다. 셀트리온의 김형기 사장은 FDA 승인이 갖는 의의로서 ‘첫째는 기술적으로 글로벌하게 인정을 받은 것, 둘째는 전체 항체의약품 시장의 50%가 미국시장인데 이 곳에 실질적으로 들어갈 수 있는 판매 교두보가 완성된 것이라고 본다. 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 막대한 시장 선점 효과를 누릴 전망이다. 예상 수익은 연간 2조원 정도.’ 라고 대답했다. 

램시마의 현재 시장진입 상황과 세계최초 바이오시밀러로서의 향후 과제

램시마는 임상 시험을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 공고히 입증했으며, 이러한 임상 데이터를 바탕으로 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 널리 처방되고 있다. 현재는 미국 제약 시장 유통을 위해서 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer)에게 판매책임권리를 승계한 상태이다. 일반 약품의 경우 FDA 승인을 받으면 승인서를 기반으로 약가등재를 하는 것이 첫 번째 관문이며, 그 이후에나 판매가 가능하기 때문에 실질적인 시장 진입은 3-6개월 정도 이후로 예측하고 있다. 램시마의 오리지널약 ‘레미케이드’의 특허 보유 회사인 존슨앤존슨(얀센)은 램시마에 맞서 소송 전에 나설 것으로 예상된다. 주주총회의 공식석상에서 존슨앤존슨의 향후 목표로 ‘램시마가 FDA로부터 판매허가를 받았지만 적어도 2018년까지는 미국시장에 진출할 수 없도록 하는 것’을 내세웠으며 지난해 3월 매사추세스 지방법원에 셀트리온에 대항하는 정책으로 세포 배양에 필요한 물질인 배지(Cell culture medium)에 대한 특허 침해 소송을 낸 것으로 알려졌다. 이는 램시마가 2013년 8월 유럽에 출시된 이후로 레미케이드의 매출이 줄어들었기 때문인 것으로 분석된다. 반면, 화이자는 ‘미국은 대체로 오리지널약의 특허를 인정하고 있지만 사보험이 가져오는 엄청난 재정적 손실이 중대한 사회적 이슈로 제기 되고 있는 만큼, 약효가 같되 의료비를 획기적으로 줄여주는 바이오시밀러의 출시를 정부가 나서서 막지는 않을 것’이라고 말했다. 이에 2016년 10월 경까지 존슨앤존슨이 제기한 특허침해 소송을 마무리하여 램시마의 시판에 문제가 되지 않게 하겠다는 입장이다. 

신윤경 기자/조선

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